Charakterystyka produktu leczniczego dla Hepatil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ornithine Teva, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z hiperamonemią i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (zapalenie wątroby, stłuszczenie, marskość); Encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zakres stosowanych dawek jest bardzo szeroki, w praktyce stosowane są zwykle następujące dawki: Dorośli: Zwykle od 500 mg do 1000 mg, 2 razy na dobę, w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 g na godzinę. Roztwór można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach do wlewów. Dawkę taką można stosować przez okres 3 do 4 tygodni. W ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 2 g na dobę. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na asparaginian ornityny; Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki (...)