Charakterystyka produktu leczniczego dla Heminevrin

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heminevrin, 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Clomethiazolum Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu, co odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Heminevrin jest stosowany w leczeniu: • delirium tremens; • ostrych stanów abstynencji poalkoholowej; • stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku; • zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży. Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Sposób podawania Kapsułki produktu Heminevrin należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć ani dzielić. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u (...)