Charakterystyka produktu leczniczego dla Hederasal

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hederasal 26,6 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada ponad 56 ml syropu Hederasal.