Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Charakterystyki produktu Hedelix dla opakowania 100 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hedelix, 40 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 0,8 g wyciągu gęstego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (2,2 – 2,9:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V); glikol propylenowy; woda (45:2:53) m/m/m. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) Produkt leczniczy nie zawiera etanolu (alkohol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Hedelix jest klarownym, żółtawo-brązowym roztworem. Lek Hedelix należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym. Ze względu na zawartość wyciągu roślinnego, syrop Hedelix może tworzyć osad w butelce. Opisano jeden przypadek dziecka w wieku 4 lat, u którego wystąpiła biegunka i agresja po przypadkowym zażyciu wyciągu z bluszczu w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej, co odpowiada około 88 ml syropu Hedelix. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Test Amesa dla substancji czynnej produktu leczniczego Hedelix nie wykazał potencjalnej mutagenności.