HBVax PRO, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

HBVAXPRO, INN-Hepatitis B vaccine (rDNA) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HBVAXPRO 5 mikrogramów/0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .... 5 mikrogramów Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+) * otrzymywany z rekombinowanych komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Lekko opalizująca biała zawiesina. Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 roku życia): należy podać 1 dawkę (5 μg) 0,5 ml szczepionki w wybranym terminie. Konieczność podania 7 dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i występowaniem pierwotnego raka wątroby. (...)