Charakterystyka produktu leczniczego dla Alkeran

IE0012192 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alkeran, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg Melphalanum (melfalanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „GX EH3” po jednej stronie oraz „A” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ze względu na hamujący wpływ produktu leczniczego Alkeran na czynność szpiku kostnego, podczas leczenia należy często kontrolować parametry morfologii krwi i w razie konieczności modyfikować dawkowanie leku (patrz punkt 4.4). Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Stosowanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem lub w skojarzeniu z talidomidem i prednizonem lub deksametazonem jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Podawanie produktu leczniczego Alkeran w skojarzeniu z prednizonem może być skuteczniejsze niż stosowanie wyłącznie produktu leczniczego Alkeran. Dzieci i młodzież Alkeran, podawany w konwencjonalnym zakresie dawkowania, jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci. Osoby w podeszłym wieku Pomimo, że Alkeran często podaje się osobom podeszłym wieku, stosując konwencjonalne dawkowanie, nie ma specyficznych danych dotyczących podawania leku tym pacjentom. Zaburzenia czynności nerek Klirens melfalanu, pomimo (...)