Charakterystyka produktu leczniczego dla Gyno-Femidazol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Femidazol, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dopochwowe. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol. Z tego względu produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlatego nie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi. Podawany systemowo mikonazolu azotan wywiera działanie hamujące na izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450. W związku z ograniczonym wchłanianiem do krążenia mikonazolu azotanu (...)