Charakterystyka produktu leczniczego dla Gynalgin

CHARAKTERYSTYKA 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie. Nie należy stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 3 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1672 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie (...)