Charakterystyka produktu leczniczego dla Gutron

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gutron, 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg chlorowodorku midodryny (Midodrini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała, okrągła tabletka z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5”pod linią podziału. Produkt Gutron może być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 5.2). 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. 4.8 Działania niepożądane Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron, zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność Częstość nieznana: lęk, stan splątania Zaburzenia serca Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego.