Charakterystyka produktu leczniczego dla Groprinosin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Groprinosin, 250 mg/ 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera: 650 mg sacharoza, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 50 mg glicerol, 0,048 mg sód, 20 mg etanol (96%), aromat malinowy L-144739 (zawiera cukier 0,06 mg i etanol 0,67-0,7 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przejrzysty, bezbarwny lub różowawy syrop o smaku i zapachu malinowym. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Groprinosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs (...)