Charakterystyka produktu leczniczego dla Granegis

Granisetron_SmPC_ renewal po referalu ostateczne do UR 27.01.2012 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Granegis, 1 mg, tabletki powlekane Granegis, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg granisetronu (Granisetronum) w postaci granisetronu chlorowodorku. Granegis, 1 mg: trójkątne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem G1 po jednej stronie. Granegis, 2 mg: trójkątne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem G2 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Granegis stosuje się u dorosłych w zapobieganiu i leczeniu ostrych nudności i wymiotów powiązanych z chemioterapią i radioterapią. Granegis stosuje się u dorosłych w zapobieganiu opóźnionych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i radioterapią. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Granegis należy przyjąć w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Dzieci i młodzież Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podanie produktu leczniczego Granegis dzieciom. Zapobiegawczo nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia produktem leczniczym Granegis. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Granegis nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane wywołane stosowaniem produktu Granegis to bóle głowy i (...)