Charakterystyka produktu leczniczego dla Glucophage 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - 1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\II-WS_285- Mode of Action\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Gluco 500_VAR WS-285_SPC_2022 Sep_t-ch CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUCOPHAGE 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. • U dorosłych produkt leczniczy Glucophage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. • U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży produkt leczniczy Glucophage może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. W skojarzeniu z insuliną 2 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\II-WS_285- Mode of Action\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Gluco 500_VAR WS-285_SPC_2022 Sep_t-ch Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Dzieci i młodzież W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Glucophage można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). 3 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage_NP\3-VARIATIONS\II-WS_285- Mode of Action\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Gluco 500_VAR WS-285_SPC_2022 Sep_t-ch • Stan przedśpiączkowy w (...)