Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Glucagen 1 mg Hypokit dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 1 mililitr w strzykawce (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application]
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań glukagon
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit
3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon.
Glukagon jest naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę1 (cukier) w wątrobie. Następnie glukoza uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia) Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć glukozy.
Wskazania w diagnostyce Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany u dorosłych w celu hamowania czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, patrz na końcu niniejszej ulotki.
Kiedy nie stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit
Przed rozpoczęciem stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.
Lek GlucaGen nie będzie działał prawidłowo u pacjentów:
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wywierać wpływ na działanie leku GlucaGen 1 mg HypoKit:
Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może wywierać wpływ na działanie następujących leków:
GlucaGen 1 mg HypoKit może na krótki czas podwyższyć ciśnienie krwi i spowodować przyspieszenie tętna.
U pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku zwiększenia ciśnienia krwi czy przyspieszenia tętna, może być konieczne leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko może być u niej zastosowany lek GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku ciężkiej hipoglikemii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Brak danych.
Po wystąpieniu bardzo małego stężenia cukru we krwi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do ustąpienia tych objawów.
Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
1. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Zdjąć osłonkę igły z ampułkostrzykawki. Nie usuwać plastikowego elementu zabezpieczającego umieszczonego na krawędzi ampułkostrzykawki.
Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej glukagon w postaci proszku, a następnie wstrzyknąć cały płyn z ampułkostrzykawki do fiolki.
2. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką do momentu, gdy proszek rozpuści się całkowicie, a roztwór będzie klarowny.
3. Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, powoli nabrać cały roztwór znajdujący się w fiolce z powrotem do ampułkostrzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć tłoka z ampułkostrzykawki. Należy usunąć pęcherzyki powietrza mogące znajdować się w ampułkostrzykawce:
Należy wciskać tłok do momentu ustawienia właściwej dawki do wstrzyknięcia.
Podczas naciskania tłoka niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz.
Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.
4. Wstrzyknąć dawkę leku podskórnie lub domięśniowo.
5. Ułożyć osobę nieprzytomną w pozycji bezpiecznej, zapobiegając zakrztuszeniu się.
6. Podać pacjentowi przekąskę bogatą w cukier, taką jak słodycze, ciastka czy sok owocowy, gdy tylko pacjent odzyska przytomność i zdolność do przełykania. Przekąska bogata w cukier pozwoli zapobiec ponownemu wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.
Po zastosowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się takiego stanu.
Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)
Dorośli:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GlucaGen
Większa dawka leku GlucaGen może doprowadzić do wystąpienia nudności i wymiotów. Leczenie nie jest zwykle konieczne. W przypadku dawek znacznie większych niż zalecane, stężenie potasu2 w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie działania niepożądane: bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze od 2C do 8C. Istnieje możliwość przechowywania w temperaturze poniżej 25C przez 18 miesięcy z zachowaniem terminu ważności. Chronić przed światłem.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii oznaczony jest jako:
Lot”.
Co zawiera lek GlucaGen
Jak wygląda lek GlucaGen i co zawiera opakowanie
W opakowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit znajduje się fiolka z proszkiem białym lub prawie białym, zawierającym 1 mg glukagonu oraz ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem przejrzystym, bezbarwnym i bez cząstek stałych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.
http://www.urpl.gov.pl/
Nie należy nakładać z powrotem osłonki na igłę w zużytej ampułkostrzykawce. Należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w pomarańczowym opakowaniu zewnętrznym i przy najbliższej możliwej okazji przełożyć do pojemnika na zużyte igły.
Wskazania lecznicze w ciężkiej hipoglikemii
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareaguje, należy podać dożylnie glukozę. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany, w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Dorośli:
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym 1 mg.
Dzieci i młodzież (< 18 lat):
Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym
0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat)
1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).
Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)
W procedurze diagnostycznej GlucaGen musi być podawany tylko przez fachowy personel medyczny.
Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że lek GlucaGen ma działanie antagonistyczne do insuliny.
GlucaGen może powodować zwiększenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie tętna. Pacjentów z chorobami serca, którym podano glukagon w celach diagnostycznych należy monitorować i leczyć, jeśli jest to wskazane.
GlucaGen stosowany w celach diagnostycznych u pacjentów z cukrzycą może powodować krótkotrwałą hiperglikemię. U pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy we krwi podczas stosowania leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur diagnostycznych.
Dorośli:
Dawka wynosi od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi podania.
W procedurze diagnostycznej dawka stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu domięśniowym. Dawka, stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.
Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5 do 20 minut.
Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut i utrzymuje się około 10 do 40 minut.
Dzieci i młodzież (< 18 lat):
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen u dzieci i młodzieży w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych. Nie ma dostępnych danych.
Dodatkowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu w procedurach diagnostycznych
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, przyśpieszone bicie serca.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.
Przypisy