Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-29
lek na receptę, iniekcja, Interferon alfa (interferon alfa natural)
, Alfa Wassermann
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Alfaferone dla opakowania 1 ampułka (3 MLN J.M./1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania:: informacja dla użytkownika ALFAFERONE, 3 000 000 IU/ml;
roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji ALFAFERONE, 6 000 000 IU/ml;
roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji
Interferonum alpha
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ALFAFERONE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALFAFERONE
3. Jak stosować lek ALFAFERONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALFAFERONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ALFAFERONE jest lekiem zawierającym ludzki interferon alfa, uzyskiwany z leukocytów pochodzących od zdrowych dawców. W jego skład wchodzi 18 podtypów interferonu leukocytarnego alfa (o masie cząsteczkowej od 17 000 do 27 000 daltonów), obecnych fizjologicznie u ludzi, w naturalnie występujących proporcjach.
Działanie farmakologiczne leku ALFAFERONE wynika ze współdziałania i wzajemnej interakcji jego składników.
Lek ALFAFERONE wykazuje działanie przeciwwirusowe, immunomodulujące i antyproliferacyjne.
Jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych układu krwiotwórczego oraz raku nerki, ponadto w leczeniu chorób wirusowych takich jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C oraz kłykcin kończystych opornych na leczenie innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak objawy grypopodobne, można je skutecznie złagodzić podając paracetamol1.
Lekarz może wprowadzić szczególne zalecenia, na przykład może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia interferonem alfa stosować skuteczną antykoncepcję.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku odczuwa sie senność, zmęczenie lub dezorientację.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alfaferone
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu2 na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i sposób podawania leku zależy od wskazań oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Zalecana dawka leku to od 3 do 12 milionów IU/dobę, podawane podskórnie lub domięśniowo, codziennie lub 3 razy w tygodniu. Większe dawki leku z wymienionego zakresu można podawać w powolnym wlewie dożylnym.
Zaobserwowano także, że działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest podawany przed udaniem się na spoczynek.
Lek może być stosowany w połączeniu z rybawiryną3. Rybawirynę podaje się doustnie w dawce dobowej 1000 do 1200 mg, podzielonej na dwie dawki podawane rano i wieczorem z jedzeniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALFAFERONE
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy
1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią poniższe objawy: zaburzenia układu krwiotwórczego, zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia widzenia, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, nadmierna utrata masy ciała, cukrzyca, nadczynność tarczycy, depresja, halucynacje, zaburzenia w oddawaniu moczu, uogólnione zmiany skórne w postaci zaczerwienienia, wysypki lub łuszczenia się skóry, nadciśnienie.
Bardzo często: nadmierna utrata masy ciała, zaburzenia łaknienia, bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle głowy.
Często: neutropenia, małopłytkowość, tachykardia, zawroty głowy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, bóle brzucha, nudności, biegunka, krwawienia z dziąseł, drażliwość, objawy grypopodobne, dreszcze, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, utrata masy ciała, anoreksja, depresja, bezsenność, zaburzenia pamięci, łysienie, świąd, łuszczyca.
Niezbyt często: niedokrwistość, zaburzenia rytmu, migotania przedsionków, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, gradówka, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, zakrzepica tętnic siatkówki, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, wzdęcie, wodobrzusze, krwotoczne zapalenie odbytnicy, wymioty, bolesność w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie śluzówek, przeciwciała przeciwjądrowe, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych, obecność autoprzeciwciał, wzrost stężenia glukozy4 we krwi, wzrost aktywności TSH, wzrost aktywności tyroksyny, obecność przeciwciał przeciw tyreoglobulinie, wzrost aktywności aminotransferaz, cukrzyca, powikłania cukrzycowe, nadczynność tarczycy, bóle stawowo-mięśniowe, bóle pleców, skurcze mięśni, zespół Stiffa, zaburzenia pamięci, zaburzenia ruchowe, demencja, rozdrażnienie, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia, senność, halucynacje, impotencja, obniżenie libido, koszmary senne, zaburzenia snu, zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz, bolesne oddawanie moczu, mokry kaszel, zapalenie skóry, toczeń płaski, podskórne zgrubienia, nadciśnienie.
Rzadko: leukopenia, małopłytkowość na tle autoimmunologicznym, bolesne miesiączkowanie, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna.
Bardzo rzadko: płyn w worku osierdziowym, świąd powiek, obrzęk zastoinowy tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, płyn w otrzewnej, obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności enzymów sercowych, podwyższenie odsetka eozynofili, rabdomioliza, krwawienie do mózgu, majaczenie, ostry obrzęk płuc, duszność, wysięk opłucnowy, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk twarzy, pokrzywka uogólniona.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub ampułce, po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku jeśli widoczne są oznaki zmętnienia.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alfaferone
Substancją czynną leku jest interferon alfa, naturalny, leukocytarny.
Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Alfaferone i co zawiera opakowanie Lek Alfaferone ma postać bezbarwnego lub bladożółtego, przezroczystego płynu.
Opakowanie zawiera jedną ampułkę z bezbarwnego szkła, o pojemności 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Rumunia, Słowacja, Włochy: Alfaferone
Skróty użyte na opakowaniu bezpośrednim:
Termin ważności – EXP
Numer serii – Lot
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alfa Wassermann Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96 00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfa Wassermann
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas