Dawka:
Opakowanie:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (100 kapsułek (0,25 mcg)).
Zmień dokument na --- (ulotka)zmień
Ulotka, Alfadiol, Kapsułki miękkie, 1 mcg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alfadiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alfadiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol1, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do powstania osteoporozy.
W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D3 musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu2.
W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy pacjentów.
Wskazania do stosowania leku Alfadiol:
Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Alfadiol.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:
Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę.
Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu parahydroksybenzoesan i sód
Alfadiol”).
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg
Dorośli (o masie ciała powyżej 40 kg)
- 0,5 mikrograma do 1 mikrograma
1 raz na dobę 0,25 mikrograma do 0,5 mikrograma
1 raz na dobę 0,25 mikrograma do 0,5 mikrograma
1 raz na dobę 0,5 mikrograma do 1 mikrograma
Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia wapnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.
Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alfadiol
Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) lub 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321), olej arachidowy oczyszczony.
Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Alfadiol i co zawiera opakowanie Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk kapsułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Podmiot odpowiedzialny
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/alfakalcydol