Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-07
surowiec farmaceutyczny, substancja, Gentamycyna (gentamicin)
, Galfarm Kraków
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Gentamycyny Siarczan dla opakowania 1 gram (1000 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-07
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 1 / 10 KARTA CHARAKTERYSTYKI
Sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 z późniejszymi zmianami SEKCJA 1: IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA 1.1 Identyfikator produktu Nazwa: Gentamycyny siarczan
Synonimy: -
Nazwa handlowa: Gentamycyny siarczan Nr CAS: 1405-41-0 Nr WE: 215-778-9
Wzór chemiczny: C21H43N5O7 ·H2 SO4
Nr indeksowy: niedostępny
Nr rejestracji: niedostępny 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zastosowania zidentyfikowane: Przeznaczony do receptury aptecznej.
Zastosowania odradzane: Nie określono.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki Dostawca: PPH Galfarm Sp. z o.o.
30-701 Kraków, ul. Przemysłowa 12
Tel. 12 656 71 00
Fax. 12 656 71 00 wew. 107, e-mail biuro@galfarm.com.pl 1.4 Numer telefonu alarmowego
Tel. (012) 656 10 22 (telefon alarmowy w godz. od 8 do 16 od pon. do pt.)
Telefon alarmowy w Polsce: Ośrodek Informacji Toksykologicznej UJ, tel. 12 411 99 99, 12 424 89 22 (telefon czynny codziennie przez całą dobę).
SEKCJA 2: IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja wynikająca z Rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP)
Zagrożenia wynikające z właściwości fizykochemicznych:
Nie dotyczy.
Zagrożenia dla człowieka: Skin Sens. 1, Działanie uczulające na skórę – Kategoria zagrożenia 1 H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Resp. Sens. 1, Działanie uczulające na drogi oddechowe – Kategoria zagrożenia 1 H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Zagrożenia dla środowiska:
Nie dotyczy.
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 2 / 10 2.2 Elementy oznakowania Piktogram: GHS08
Hasło ostrzegawcze: NIEBEZPIECZEŃSTWO
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania: P261 – Unikać wdychania pyłu.
P280 – Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ ochronę oczu /ochronę twarzy.
P304 + P341 – W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku trudności z oddychaniem, wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
P342 + P311 – W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego:
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
P333 + P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/ zgłosić się pod opiekę lekarza.
P501 – Zawartość/pojemnik usuwać do firmy posiadającej odpowiednie uprawnienia zgodnie z krajowymi przepisami.
2.3 Inne zagrożenia
Substancja nie spełnia kryteriów PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
SEKCJA 3: SKŁAD / INFORMACJA O SKŁADNIKACH 3.1 Substancje
Nazwa składnika
wag Nr CAS Nr WE Nr indeksowy Klasyfikacja wg Rozporządzenia 1272/2008 Siarczan gentamycyny 100% 1405-41-0 215-778-9 - Skin Sens. 1,H317 Resp.Sens.1 H334 3.2 Mieszaniny
Nie dotyczy SEKCJA 4: ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY 4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 3 / 10
Drogi oddechowe:
Poszkodowanego usunąć (wyprowadzić/wynieść) z miejsca narażenia na świeże powietrze;
zapewnić spokój i ciepło, rozluźnić uciskające części ubrania. W razie utraty przytomności ułożyć w pozycji bocznej ustalonej; kontrolować i utrzymywać drożność dróg oddechowych.
W przypadku utraty przytomności, zaburzeń oddychania lub utrzymującego się złego samopoczucia natychmiast zapewnić pomoc lekarską.
Kontakt ze skórą:
Umyć dużą ilością wody z mydłem i dobrze spłukać. Zdjąć skażone ubranie. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
Kontakt z oczami:
Płukać skażone oczy dużą ilością letniej ,bieżącej wody przez 15 minut, przy wywiniętych powiekach (usunąć przedtem szkła kontaktowe). Zapewnić pomoc okulisty.
Przewód pokarmowy:
Przepłukać jamę ustną i obficie popić wodą. Zapewnić pomoc lekarską.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia.
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
Wskazówki dla lekarza: leczenie objawowe. Dla uzyskania specjalistycznej porady, lekarze powinni skonsultować się z Centrum Informacji o Zatruciach.
SEKCJA 5: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU 5.1 Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze: rozproszone prądy wody, piana, CO2, proszek gaśniczy.
Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarte prądy wody.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenia ze strony substancji lub mieszaniny : Brak specyficznego zagrożenia pożarowego lub wybuchowego.
Niebezpieczne produkty rozkładu termicznego: tlenek i dwutlenek węgla, dwutlenek siarki 5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalne działania ochronne dla strażaków: Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich z najbliższej okolicy wypadku , jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszklonym.
Specjalne wyposażenie ochronne dla strażaków: Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne aparaty oddechowe z maską zakrywającą całą twarz działającą przy dodatnim ciśnieniu. Podstawowy poziom ochrony podczas wypadków chemicznych zapewnia odzież stosowana przez strażaków (włączając hełmy, buty ochronne i rękawice), zgodna z normą europejską EN 469.
Inne dane: Pozostałość po pożarze i skażona woda muszą być usunięte zgodnie z przepisami.
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 4 / 10 SEKCJA 6: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA 6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie biorącego udziału w akcji ratowniczej: W przypadku wydostania się do środowiska, osoby postronne przebywające na zagrożonym awarią obszarze należy ewakuować. Unikać pylenia. Nie wdychać pyłu. Awarie muszą być jak najszybciej lokalizowane i likwidowane. Do likwidowania skażenia mogą przystąpić wyłącznie przeszkolone w ratownictwie chemicznym osoby. Dla personelu biorącego udział w akcji ratowniczej: zapoznać się z informacjami z sekcji 8.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Zastosować odpowiednią metodę zapobiegającą dalszemu rozprzestrzenianiu się, by uniknąć zanieczyszczenia środowiska.
Umieścić w odpowiednim pojemniku. Zmyć miejsce rozsypania wodą ze środkiem myjącym.
Uszczelnić pojemniki i je podpisać. Przenieść zanieczyszczony materiał do bezpiecznego miejsca do dalszego usuwania.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Wynieść pojemniki z obszaru uwolnienia. Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów zamkniętych. Wessać lub zebrać materiał i umieścić w oznakowanym pojemniku. Utylizować w wyspecjalizowanym przedsiębiorstwie utylizacji odpadów.
6.4 Odniesienia do innych sekcji Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w sekcji 8.Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
SEKCJA 7: POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
W czasie stosowania nie jeść, nie pić ani nie palić. Unikać pylenia. Nie wdychać pyłu/par/aerozoli.
Pracować w wentylowanych pomieszczeniach. Stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z informacjami zamieszczonymi w sekcji 8 karty charakterystyki.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności
Nie składować w styczności ze środkami utleniającymi. Przechowywać w szczelnych opakowaniach, w suchych i chłodnych pomieszczeniach. Zalecana temperatura składowania
poniżej 25 o
C .
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Nie dotyczy.
SEKCJA 8: KONTROLA NARAŻENIA / ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ 8.1 Parametry dotyczące kontroli
Parametry kontroli (NDS, NDSCh, NDSP)- brak danych
Zalecane procedury monitoringu:
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 5 / 10
Jeżeli produkt zawiera składniki, na które ekspozycja jest ograniczona może być niezbędny monitoring osobisty, monitoring środowiska pracy lub biologiczny w celu określenia skuteczności wentylacji lub inny sposób kontroli konieczności używania środków ochrony dróg oddechowych. Należy się odnieść do Normy Europejskiej EN 689 w celu poznania metod określenia narażenia substancją chemiczną przez drogi oddechowe oraz do krajowej dokumentacji dającej wskazówki związane z metodami oznaczania substancji niebezpiecznych.
DNEL
Brak dostępnych poziomów DEL.
PNEC
Brak dostępnych poziomów PEC.
8.2 Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli:
Stosować odpowiednią wentylację wywiewną
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny:
Trzymać z dala od środków spożywczych napojów i pasz.
Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas kontaktu z substancją.
Zabrudzoną, nasączoną odzież natychmiast zdjąć.
Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
Zanieczyszczonej odzieży nie wynosić poza miejsce pracy.
Oddzielnie przechowywanie odzieży ochronnej.
Myć ręce przed przerwą i przed końcem pracy.
Unikać styczności z oczami i skorą.
Ochrona oczu lub twarzy:
Okulary ochronne szczelnie zamknięte.
Ochrona skóry:
Ubrania ochronne składające się z bluzy zapiętej pod szyję i zapiętymi mankietami, spodni wyłożonych na buty.
Ochrona dłoni:
Nosić rękawice ochronne. Materiał, z którego wykonane są rękawice musi być nieprzepuszczalny i odporny na działanie produktu. Rękawice powinny być wykonane z kauczuku nitrylowego (grubość 0,4 mm, czas przenikania > 480 minut (wg PN- EN 374-3:1999)). Wybór odpowiednich rękawic nie zależy tylko od materiału, lecz także od innych cech jakościowych.
Zaleca się regularne zmienianie rękawic i natychmiastową ich wymianę, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia (rozerwania, przedziurawienia) lub zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności, kształcie).
Ochrona dróg oddechowych:
W przypadku krótkotrwałego lub nieznacznego obciążenia zastosować urządzenie filtrujące do oddychania; w przypadku intensywnej lub dłuższej ekspozycji zastosować urządzenie do ochrony dróg oddechowych niezależne od powietrza otoczenia.
Zagrożenia termiczne:
Nie dotyczy.
Kontrola narażenia środowiska:
Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwające opary, filtry lub
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 6 / 10 modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.
SEKCJA 9: WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE 9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych a) Wygląd Ciało stałe [proszek], kolor kremowy b) Zapach bez zapachu c) Próg zapachu brak danych d) pH 3,8 do 4,2 [20°C] e) Temperatura topnienia/krzepnięcia 218 - 237 °C f) Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia brak danych g) Temperatura zapłonu brak danych h) Szybkość parowania brak danych i) Palność (ciała stałego, gazu) Materiał nie jest zapalny j) Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości - Materiał nie grozi wybuchem k) Prężność par brak dostępnych danych l) Gęstość par brak danych m) Gęstość względna brak danych n) Rozpuszczalność w wodzie 1,0 g/l o)Współczynnik podziału: n-oktanol/woda brak danych p) Temperatura samozapłonu brak dostępnych danych q) Temperatura rozkładu brak dostępnych danych r) Lepkość brak dostępnych danych s) Właściwości wybuchowe nie wykazuje własności wybuchowych t) Właściwości utleniające brak dostępnych danych u)Współczynnik załamania światła brak dostępnych danych 9.2 Inne informacje brak danych SEKCJA 10: STABILNOŚĆ i REAKTYWNOŚĆ 10.1 Reaktywność
Reaguje z mocnymi środkami utleniającymi i mocnymi kwasami.
10.2 Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach otoczenia.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Reaguje z mocnymi środkami utleniającymi i mocnymi kwasami.
10.4 Warunki, których należy unikać
Brak danych.
10.5 Materiały niezgodne
Brak danych.
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 7 / 10 10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu tlenek i dwutlenek węgla, dwutlenek siarki SEKCJA 11: INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE 11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Istotne klasy zagrożenia, dla których przedstawia się informacje to: a) toksyczność ostra;
Doustnie LD50 -11269 mg/kg (mysz) LD50 > 5000 mg/kg (szczur) Wdechowe LC50/4 h > 0,20 mg/l (szczur) b) działanie żrące/drażniące na skórę;
Brak działania drażniącego.
c) poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;
Brak działania drażniącego.
d) działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;
Możliwe uczulenie przez wdychanie i styczność ze skorą.
e) działanie mutagenne na komórki rozrodcze;
Brak dostępnych danych.
f) rakotwórczość;
Brak dostępnych danych.
g) szkodliwe działanie na rozrodczość;
Brak dostępnych danych.
h) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;
Brak dostępnych danych.
i) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane;
Brak dostępnych danych.
j) zagrożenie spowodowane aspiracją.
Brak dostępnych danych.
SEKCJA 12: INFORMACJE EKOLOGICZNE 12.1 Toksyczność brak danych 12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak danych
Dalsze wskazówki ekologiczne:
Klasa szkodliwości dla wody 2 (samookreślenie) silnie szkodliwy dla wody .
Nie dopuścić do przedostania się nawet w małych ilościach do wód gruntowych, wód powierzchniowych bądź kanalizacji. Szkodliwy dla wody pitnej nawet przy przedostaniu się minimalnych ilości do podłoża.
12.3 Zdolność do bioakumulacji brak danych 12.4 Mobilność w glebie brak danych 12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 8 / 10
Nie spełnia kryteriów PBT i vPvB.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych.
SEKCJA 13: POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt:
Nie usuwać do kanalizacji. Nie dopuścić do zanieczyszczenia wód powierzchniowych i gruntowych. Rozważyć możliwość wykorzystania. Odpadowy produkt należy poddać odzyskowi lub likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach uzdatniania/unieszkodliwienia odpadów, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Opakowania:
Odzysk/recykling/likwidację odpadów opakowaniowych przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
UWAGA: Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być przeznaczone do recyklingu!
Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie uprawnienia.
Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (tekst jednolity Dz.U. 2016 poz. 1987).
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888 z późniejszymi zmianami).
SEKCJA 14: INFORMACJE O TRANSPORCIE
Brak dostępnych informacji o klasyfikacji Substancji w zakresie: przewozu towarów niebezpiecznych zawartych w ADR (transport drogowy), RID (transport kolejowy), IMDG (transport morski), ICAO/IATA (transport lotniczy).
14.1 Numer UN (numer ONZ) – Niedostępne 14.2 Prawidłowa nazwa przewozowa UN – Niedostępne 14.3 Klasa(-y) zagrożenia w transporcie - Niedostępne 14.4 Grupa pakowania - Niedostępne 14.5 Zagrożenia dla środowiska – Niedostępne 14.6 Szczególne środki ostrożności dla użytkowników – Niedostępne 14.7 Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC - Niedostępne SEKCJA 15: INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH 15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 9 / 10
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE(sprostowanie Dz.Urz. L 133 Z 29.05.2007 z późn.
zmianami).
z późniejszymi zmianami).
166).
2173).
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 15.02.2017 r.
GENTAMYCYNY SIARCZAN 10 / 10
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego nie została przeprowadzona SEKCJA 16: INNE INFORMACJE
Karta charakterystyki została sporządzona na podstawie informacji zawartych w karcie charakterystyki substancji dostarczonej przez producenta oraz aktualnie obowiązujących przepisów.
Data aktualizacji: (1.0) 31.10.2013 r.
(2.0) 10.05.2016 r.
(2.1) 15.02.2017 r.
Zakres aktualizacji:
Dostosowanie układu i treści karty do wymagań Rozporządzenia UE 453/2010.
Dostosowanie układu i treści karty do wymagań Rozporządzenia UE 830/2015.
Przegląd karty charakterystyki
Objaśnienie skrótów i akronimów występujących w karcie charakterystyki: NDS – Najwyższe dopuszczalne stężenie
NDSCh – Najwyższe dopuszczalne stężenie chwilowe NDSP – Najwyższe dopuszczalne stężenie pułapowe vPvB – (Substancja) Bardzo trwała wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji PBT – (Substancja) Trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna LD50 – Dawka, przy której obserwuje się zgon 50% badanych zwierząt LC50 – Stężenie, przy którym obserwuje się zgon 50% badanych zwierząt RID – Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych ADR – Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych IMDG – Międzynarodowy Kodeks Morski Towarów Niebezpiecznych IATA – Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych