Charakterystyka produktu leczniczego dla Genotropin 5,3

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Genotropin 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Genotropin 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml. Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Przeciwciała Podobnie jak w przypadku wszystkich innych produktów zawierających somatropinę, u około 1 % pacjentów leczonych produktem Genotropin tworzą się przeciwciała skierowane przeciwko somatropinie. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie produktu Genotropin, a w konsekwencji na wystąpienie działań niepożądanych. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez Genotropin. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Genotropin 5,3: • Jeden lub pięć dwukomorowych wkładów szklanych (typu I). Wkład zamykany od dołu (...)