Charakterystyka produktu leczniczego dla Gemcitabine Strides

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 10 mg gemcytabiny. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6). Sód Gemcitabine Strides zawiera 1,1 mg (0,05 mmol) sodu w każdym ml koncentratu. Gemcitabine Strides zawiera 23 mg (1 mmol) sodu w każdej fiolce 20 ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu. Gemcitabine Strides zawiera 113 mg (4,92 mmol) sodu w każdej fiolce 100 ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu. 2. Całą ilość produktu leczniczego Gemcitabine Strides potrzebną dla danego pacjenta należy rozcieńczyć jałowym roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (niezawierającym substancji konserwujących) i podać w infuzji w ciągu 30 minut.