Charakterystyka produktu leczniczego dla Gemcitabine Csc

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine CSC, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Gemcitabine CSC, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6). Sód Gemcitabine CSC, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce. 6 Gemcitabine CSC, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w każdej fiolce. 16 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Gemcitabine CSC, 200 mg i 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: Mannitol (E 421) Sodu octan trójwodny (E 262) Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka: 3 lata.