Charakterystyka produktu leczniczego dla Gamma Anty-Hbs 200

Charakterystyka, GAMMA anty-HBs 200, Roztwór do wstrzykiwań, 200 j.m./ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA anty-HBs 200, 200 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, w tym nie mniej niż 85% immunoglobuliny G (IgG) o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi HBs 200 j.m. Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1) GAMMA anty-HBs 200 podaje się: noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml. Sposób podawania 2 GAMMA anty-HBs 200 podaje się domięśniowo. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 200. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną immunoglobulinę ludzką lub (...)