Oryginalna ulotka dla Gamma Anty-Hbs 1000

Microsoft Word - ULOTKA dla pacjenta- Gamma anty-HBs 1000 QRD.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA GAMMA anty-HBs 1000

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Roztwór do wstrzykiwań

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
• Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Gamma anty-HBs 1000

3. Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje

Gamma anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych zawierającym 1000 j.m.

przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym.

Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakaŜeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku infekcji wiąŜą antygen HBs i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Odporność bierna utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.

Lek przeznaczony jest dla:

1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

2) personelu medycznemu nieszczepionemu przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Gamma anty-HBs 1000

Kiedy nie stosować leku Gamma anty-HBs 1000

Podawanie leku jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwraŜliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krąŜącymi przeciwciałami anty-IgA,
• stwierdzonej nadwraŜliwości na którykolwiek składnik leku.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności

Nie wolno podawać Gamma anty-HBs 1000 doŜylnie.

NaleŜy upewnić się, Ŝe lek Gamma anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

JeŜeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego leku nie przynosi Ŝadnych korzyści.

Reakcje nadwraŜliwości są rzadkie.

Czasami ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, naleŜy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji leku oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie moŜna całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to takŜe patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. JednakŜe ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

• selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.
• badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.
• zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy uŜyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uwaŜane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się takŜe, Ŝe obecność przeciwciał odgrywa waŜną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to moŜliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku Gamma anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po kaŜdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii leku, a pacjentem.

Inne leki i Gamma anty-HBs 1000

NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek moŜe osłabiać skuteczność szczepionek zawierających Ŝywe atenuowane wirusy tj: odry, róŜyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, naleŜy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyŜ to leczenie moŜe mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

CiąŜa i karmienie piersią

Lek moŜe być stosowany przez kobiety w ciąŜy i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000

Lek naleŜy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gamma anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:

1) dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę 1000 j.m.powtarza się co 3 -4 tygodnie,

2) personelowi medycznemu podaje sie dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niŜ 48 godzin po ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B¹, a następnie podaje się drugą dawkę

1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

3) partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niŜ do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.

W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko wzw typu B. Pierwszą dawkę szczepionki moŜna wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.

JeŜeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), lek moŜna podać podskórnie, jeŜeli nie jest dostępny Ŝaden produkt podawany doŜylnie. Jednak naleŜy zauwaŜyć, Ŝe nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania Gamma anty-HBs 1000.

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed uŜyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie wolno uŜyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, Gamma anty-HBs 1000 moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one występują.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepoŜądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepoŜądanych:

Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem

MedDRA

Działania niepoŜądane Częstotliwość

Zaburzenia układu immunologicznego

NadwraŜliwość, wstrząs anafilaktyczny bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia serca Częstoskurcz brak danych

Zaburzenia naczyniowe ObniŜenie ciśnienia krwi rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia Ŝołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odczyny skórne, rumień, świąd rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)

Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 2.

5. Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie naleŜy stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

Numer serii (Lot)

Termin waŜności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamma anty-HBs 1000

Jedna ampułka z roztworem zawiera:

Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gamma anty-HBs 1000 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Gamma anty-HBs 1000

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Opakowanie

1 ampułka po 1,5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21 e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/hepatitis_b