Charakterystyka produktu leczniczego dla Gamma Anty-D 50

Charakterystyka, Gamma anty-D 50, Roztwór do wstrzykiwań, 50 mcg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA anty-D 50, 50 mikrogramów/ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka anty-D 50 mikrogramów (250 j.m.) Zawartość białka ludzkiego nie mniej niż 30 mg Każda ampułka zawiera 50 mikrogramów (250 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych Poronienie / zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D 150. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE. 1 ampułkę produktu podaje się domięśniowo do 12 tygodnia (...)