Charakterystyka produktu leczniczego dla Gamma Anty-D 150

Charakterystyka, Gamma anty-D 150, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mcg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA anty-D 150, 150 mikrogramów/ml Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka anty-D 150 mikrogramów (750 j.m.) Zawartość białka ludzkiego nie mniej niż 90 mg Każda ampułka zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Sposób podawania Produkt GAMMA anty-D 150 podawać domięśniowo. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, GAMMA anty-D 150 można podać podskórnie. Należy upewnić się, że GAMMA anty-D 150 nie jest podawana do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu. GAMMA anty-D 150 zawiera niewielkie ilości IgA. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 150 ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. GAMMA anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko (...)