Charakterystyka produktu leczniczego dla Gabapentin Aurobindo

Initial Proposed PL plus proposed revisions CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gabapentin Aurobindo, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 17913 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.07.2011 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Gabapentin Aurobindo, 100 mg, kapsułki twarde Obwodowy ból neuropatyczny Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu (...)