Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alendronatum 123ratio dla opakowania 12 tabletek (70 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-24
PACKAGE LEAFLET
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alendronatum 123ratio tabletki 70 mg
Acidum alendronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alendronatum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronatum 123ratio
3. Jak stosować lek Alendronatum 123ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronatum 123ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Alendronatum 123ratio należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Są one stosowane w zapobieganiu utraty masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie oraz wspomagają proces odbudowy kości. Zmniejsza także ryzyko złamań szyjki kości udowej i kręgosłupa.
Przed rozpoczęciem stosowania Alendronatum 123ratio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Prawdopodobnie preparaty wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne leki stosowane doustnie zaburzają wchłanianie alendronianu jeżeli jest stosowany w tym samym czasie.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronatum 123ratio.
Jest prawdopodobne, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność alendronianu stosowanego w tym samym czasie. Dlatego ważne jest aby postępować zgodnie z zasadami podanymi w punkcie 3.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niektóre działania niepożądane wywołane przez lek Alendronatum 123ratio (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, ból kości, mięśni lub stawów) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Indywidualna reakcja pacjenta na lek Alendronatum 123ratio może być różna (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Alendronatum 123ratio zawiera laktozę Alendronatum 123ratio zawiera laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent mógł być wcześniej leczony tabletkami zawierającymi 10 mg alendronianu, które są stosowane jeden raz na dobę. Obecnie stosowana tabletka zawiera 70 mg alendronianu i musi być stosowana raz na tydzień.
Leku Alendronatum 123ratio nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Nie należy przyjmować leku Alendronatum 123ratio bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed rannym wstaniem z łóżka.
W celu zapewnienia skuteczności leczenia lekiem Alendronatum 123ratio i zmniejszenia ryzyka podrażnienia przełyku należy przyjmować lek zgodnie z podanymi poniżej zasadami. W ten sposób zmniejszy się ryzyko zwężenia przełyku w trakcie stosowania tabletek.
Należy wybrać najbardziej pasujący dzień tygodnia a następnie, każdego tygodnia przyjmować lek w tym wybranym wcześniej dniu.
Tabletkę należy zażyć rano po wstaniu z łóżka, popijając całą szklanką (tzn. co najmniej 200 ml) zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną, kawą, herbatą ani sokiem).
Tabletkę należy stosować na czczo (na pusty żołądek).
Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać, żuć, ani dopuszczać do jej rozpuszczenia w ustach.
Po przyjęciu leku Alendronatum 123ratio nie należy się kłaść. Pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut od zastosowania leku. Nie należy się kłaść aż do chwili spożycia pierwszego w danym dniu posiłku.
Należy odczekać co najmniej 30 minut od momentu połknięcia tabletki Alendronatum 123ratio do czasu spożycia pierwszego w danym dniu posiłku, napoju lub innego leku.
W przypadku nasilenia się trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, wystąpienia zgagi lub nasilenia się jej objawów należy przerwać stosowanie leku Alendronatum 123ratio i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosować Alendronatum 123ratio raz na tydzień zgodnie z ustaleniami. Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alendronatum 123ratio tak długo jak to zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronatum 123ratio
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala w celu uzyskania pomocy. Nie należy wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
Niektóre objawy przedawkowania to: dolegliwości żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, bóle brzucha oraz nudności.
W przypadku pominięcia dawki leku Alendronatum 123ratio, pominiętą tabletkę należy zażyć rano następnego dnia, a następnie należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania przyjmowania jednej tabletki raz na tydzień we wcześniej wybranym dniu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Alendronatum 123ratio i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane także pokrzywką lub wysypką
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie
ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz odbytu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Alendronatum 123ratio i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:
pojawienie lub nasilenie się zgagi
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych i wzbudzi zaniepokojenie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub nabrzmiałego żołądka
obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
zmęczenie.
Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry.
zapalenie oka (zwykle bolesne)
przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego,
zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim przebiegu, łącznie z krwawieniem
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki były żute lub ssane.
nietypowe złamania kości udowej
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Alendronatum 123ratio może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronatum 123ratio
Jak wygląda lek Alendronatum 123ratio i co zawiera opakowanie Alendronatum 123ratio to białe lub prawie białe, owalne tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem
AN 70” po jednej stronie i „logo Arrow” po drugiej stronie tabletki.
Lek jest dostępny w blistrach po 2, 4, 8, 12 i 40 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny 123ratio Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca Arrow Pharma (Malta) Ltd, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2016 r.
Alendronatum 123ratio tabletki 70 mg
Acidum alendronicum
Alendronatum 123ratio należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Są one stosowane w zapobieganiu utraty masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie oraz wspomagają proces odbudowy kości. Zmniejsza także ryzyko złamań szyj...