Oryginalna ulotka dla Alendronat-Ratiopharm 70

Version 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Alendronat-ratiopharm 70, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronat-ratiopharm 70

3. Jak stosować lek Alendronat-ratiopharm 70

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alendronat-ratiopharm 70

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70

Lek Alendronat-ratiopharm 70 należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń kości. Lek wywiera bezpośredni wpływ na kości powodując ich wzmocnienie, dzięki czemu stają się mniej podatne na złamania.

Kość jest żywą tkanką, podlegającą stałym procesom przebudowy, w których stara tkanka kostna szkieletu zastępowana jest nową. U kobiet po menopauzie może wystąpić utrata tkanki kostnej (pomenopauzalna osteoporoza). Kości stają się cieńsze i bardziej łamliwe, przez co mogą łatwo ulec złamaniu w wyniku upadku lub zwichnięcia.

W jakim celu stosuje się lek Alendronat-ratiopharm 70 Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest stosowany w leczeniu utraty tkanki kostnej (osteoporozy) u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 Kiedy NIE stosować leku Alendronat-ratiopharm 70

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub inne stany, które wydłużają czas opróżniania przełyku, np. poważne zwężenie lub zaburzony rozkurcz mięśni przełyku (achalazja);
• jeśli pacjent nie jest w stanie zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej

30 minut;

• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i przestrzegać jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądka i jelit, np. trudności z połykaniem, zaburzenia przełyku, zapalenia lub wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta w ciągu ostatniego roku wystąpiło poważne zaburzenie żołądka i jelit, w tym owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego albo wykonano jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w górnym odcinku przewodu pokarmowego;

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta przełyk Barretta (choroba związana ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tkanki kostnej lub nieprawidłowy metabolizm pierwiastków mineralnych (np. niedobór witaminy D, ograniczone wchłanianie wapnia, problemy z hormonami przytarczyc), które mogą prowadzić do małego stężenia wapnia we krwi;
• jeśli pacjent zażywa pewne leki (glikokortykosteroidy, produkty zawierające kortyzon);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano raka;
• jeśli pacjent jest poddawany chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli pacjent nie korzysta z właściwej opieki stomatologicznej;
• jeśli u pacjenta występują choroby przyzębia;
• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alendronat-ratiopharm 70;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Alendronat-ratiopharm 70.

Środki ostrożności:

W czasie leczenia pacjent powinien dbać o dobrą higienę jamy ustnej i regularnie dokonywać przeglądów stomatologicznych.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy takie jak ruchliwość zębów, ból lub obrzęk.

Dzieci i młodzież Leku Alendronat-ratiopharm 70 nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Alendronat-ratiopharm 70

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być stosowany razem z produktami zawierającymi wapń, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub innymi lekami, ponieważ zaburza to wchłanianie kwasu alendronowego. Leki można zażyć dopiero po upływie przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku

Alendronat-ratiopharm 70.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronat-ratiopharm 70 z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, ze względu na ryzyko częstszego występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Alendronat-ratiopharm 70 z jedzeniem i piciem Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być przyjmowany razem z jedzeniem lub napojami (w tym wodą mineralną). Jedzenie lub napoje (w tym wodę mineralną) można przyjąć dopiero po upływie co najmniej 30 minut po zażyciu leku Alendronat-ratiopharm 70.

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie należy stosować leku Alendronat-ratiopharm 70.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alendronat-ratiopharm 70 może wywoływać zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Z tego powodu szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn mogą ulec osłabieniu.

Lek Alendronat-ratiopharm 70 zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONAT-RATIOPHARM 70

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Należy zażywać 1 tabletkę raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Należy wybrać najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia.

Lekarz podejmie decyzję o czasie trwania terapii.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie jest zalecany dla pacjentów z poważnie zaburzoną czynnością nerek.

Lekarz poinformuje pacjenta czy istnieje konieczność dodatkowego przyjmowania wapnia i witaminy D. Może to być niezbędne, jeśli zawartość tych składników w diecie jest niewystarczająca.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnień przełyku. Przestrzeganie instrukcji gwarantuje odpowiednie działanie leku Alendronat-ratiopharm 70.

• Po wstaniu rano i przed pierwszym posiłkiem i wypiciem jakiegokolwiek napoju, należy połknąć tabletkę w całości popijając ją pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml);
• Tabletkę należy popić wyłącznie zwykłą wodą nie wolno popijać jej wodą mineralną ani żadnym innym napojem;
• Połknąć tabletkę w całości. Nie należy żuć lub rozgryzać tabletki ani dopuścić, by rozpuściła się w ustach ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i gardła;
• Po połknięciu tabletki nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut. Należy pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc);
• Nie należy jeść, pić ani zażywać żadnych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki;
• Nie należy kłaść się ponownie bez uprzedniego zjedzenia posiłku;
• Nie należy zażywać tabletki wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.

Należy przestrzegać powyższych instrukcji w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przełyku (patrz także punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat-ratiopharm 70

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem! Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Należy zachować pozycję pionową. Nastepujące objawy mogą wskazywać na przedawkowanie:

• skurcze mięśni lub brzucha; lub
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku w wybranym dniu tygodnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w przypadku przerwy w przyjmowaniu leku trwającej tydzień lub dłużej.

Przerwanie stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

Leczenie osteoporozy jest zazwyczaj długotrwałe i da oczekiwane rezultaty wyłącznie po regularnym zażywaniu leku Alendronat-ratiopharm 70. Przed przerwaniem terapii należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane:

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych objawiających się obrzękiem twarzy i brakiem tchu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego taka reakcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych objawiających się zaczerwienieniem, pęcherzami lub innymi dolegliwościami w obrębie skóry i błon śluzowych (oznaki złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego taka reakcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia dolegliwości w obrębie przełyku, np. trudności lub bólu podczas przełykania, ból za mostkiem, zgagi lub jej nasilenia, należy przerwać stosowanie leku

Alendronat-ratiopharm 70 i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli lek nie jest przyjmowany dokładnie według zaleceń przedstawionych w punkcie “Instrukcje dotyczące stosowania leku

Alendronat-ratiopharm 70”. W przypadku kontynuowania terapii po wystąpieniu tych objawów, mogą one ulec nasileniu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

ból kości, mięśni i (lub) stawów czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować u 1 do 10 osób na 100)

ból głowy, zawroty głowy;

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

• ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności z przełykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie;

łysienie, świąd skóry;

obrzęk stawów;

osłabienie, obrzęk rąk lub nóg (obrzęki obwodowe).

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 osób na 1 000)

zaburzenia smaku;

zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki);

• nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, czarne stolce i (lub) obecność krwi w stolcu;
• wysypka skórna, zapalne zaczerwienienie skóry;

przemijające objawy grypopodobne (ból mięśni, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka) zazwyczaj na początku leczenia.

Rzadko (mogą występować u 1 do 10 osób na 10 000)

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła);

małe stężenie wapnia we krwi objawiające się skurczami i drżeniem mięśni, uczuciem mrowienia w palcach lub wokół ust (objawowa hipokalcemia), głównie u pacjentów wrażliwych;

• silne zwężenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej i gardła, jednoczesne wystąpienie perforacji, owrzodzenia i krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego (objawy to silny ból w nadbrzuszu, wymioty zawierające krew i czarne stolce);

wysypka z nadwrażliwością na światło; ciężkie reakcje skórne, czasami zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

martwica tkanki kostnej szczęki (osteonecrosis). Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak ruchomy ząb, ból lub obrzęk;

nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALENDRONAT-RATIOPHARM 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alendronat-ratiopharm 70

• Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego).
• Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendronat-ratiopharm 70 i co zawiera opakowanie

Alendronat-ratiopharm 70 ma postać tabletki barwy białej lub prawie białej, z wytłoczonym symbolem “AN 70” po jednej stronie i strzałką po drugiej stronie.

Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten Czechy: Alendronat-ratiopharm 70 mg Francja: ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé Niemcy: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Włochy: Alendronato ratiopharm 70 mg compresse Luksemburg: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Holandia: Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten Polska: Alendronat-ratiopharm 70 Portugalia: Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg comprimidos Szwecja: Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2016.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKU

Poniższe instrukcje opisują właściwy sposób stosowania leku:

1. Używając kciuka nacisnąć i przerwać perforację na pudełku tekturowym. Silnie pociągnąć instrukcję dotyczącą dawkowania, aby wyjąć ją z pudełka.

2. Wyjąć blister zawierający tabletki z pudełka tekturowego.

3. Wsunąć blister do szczeliny w klapce pudełka tekturowego.

4. Po otwarciu pudełka tekturowego i dokładnym zapoznaniu się z treścią ulotki, należy wybrać dogodny dzień przyjmowania leku. Dla przypomnienia należy wpisać ten dzień w specjalnej rubryce na klapce pudełka. Należy również wpisać daty przyjmowania leku w specjalnych rubrykach pod tabletkami.

5. W przedniej części pudełka tekturowego znajdują się 4 naklejki. Można je wkleić do swojego kalendarza, aby oznaczyć dni przyjmowania leku. W przypadku opakowania zawierającego

12 tabletek, po drugiej stronie instrukcji dotyczącej dawkowania znajduje się 8 dodatkowych naklejek. Można je wkleić do kalendarza, aby oznaczyć wybrane dni przyjmowania leku.

6. Aby wyjąć tabletkę należy nacisnąć od spodu perforowany fragment na klapce pudełka.

7. W przypadku opakowania zawierającego 12 tabletek, po zażyciu ostatniej tabletki z jednego blistra należy wyjąć go z klapki, a następnie wsunąć do niej nowy blister.