Charakterystyka produktu leczniczego dla Fromilid 500

Charakterystyka, Fromilid 500, Tabletki powlekane, 500 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg klarytromycyny (Clarithromycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane 250 mg i 500 mg są owalne, obustronnie lekko wypukłe, barwy brązowożółtej. Fromilid w postaci tabletek powlekanych przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Fromilid należy przyjmować w czasie posiłku. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fromilid 250 Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. ) Fromilid 500 Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 22 Fromilid 250 Pozwolenie nr 7736 Fromilid 500 Pozwolenie nr 7810 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Fromilid 250 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r. Fromilid 500 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1998 r. Data ostatniego (...)