Charakterystyka produktu leczniczego dla Frisium 10

Charakterystyka, Frisium 10, Tabletki, 10 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Frisium 10, 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu (Clobasamum). Produkt zawiera laktozę. Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami. Charakterystyczne dla zjawiska odbicia jest ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które pierwotnie prowadziły do zastosowania leczenia produktem Frisium 10 (np. stany lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu takie reakcje jak nagłe zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia 4 snu oraz niepokój. Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zespół odstawienia może także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4. - Leki przeciwdrgawkowe W razie jednoczesnego stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki konieczne jest dostosowanie dawki produktu leczniczego Frisium 10 pod kontrolą lekarską (monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta. Karmienie piersią Produktu leczniczego Frisium 10 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (...)