Charakterystyka produktu leczniczego dla Symural

1 PL/H/0455/001/IB/019 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum), co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 1,923 g sacharozy oraz glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny). Każda saszetka zawiera około 0,96 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Symural jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania Symural u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Symural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Symural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Symural można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność.