Charakterystyka produktu leczniczego dla Flutiform 125 mcg + 5 mcg

DRAFT sMpc Strona 1 z 18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flutiform, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera: • 50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Produkt leczniczy Flutiform (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Produkt leczniczy Flutiform (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Produkt leczniczy Flutiform (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lekarz powinien regularnie oceniać nasilenie objawów astmy u pacjenta, aby otrzymywana dawka produktu leczniczego Flutiform pozostała optymalna, a zmiana wynikała wyłącznie z zaleceń medycznych. Dawkę należy miareczkować do uzyskania jak najmniejszej dawki produktu leczniczego Flutiform, zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów, podawanej dwa razy na dobę. Kiedy uzyska się kontrolę objawów astmy za pomocą najmniejszej dawki produktu leczniczego Flutiform podawanej wziewnie, dwa razy na dobę, należy ocenić leczenie i rozważyć czy pacjent nie powinien stosować (...)