Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Flumazenil Pharmaselect 0,1 Mg/ml dla opakowania 10 ampułek (0,001 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
3. Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Flumazenil1 Pharmaselect 0,1 mg/ml jest odtrutką służącą do całkowitego lub częściowego odwracania ośrodkowego działania uspokajającego benzodiazepin (grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozluźniających mięśnie oraz przeciwlękowych).
Z tego względu używany do wybudzania pacjenta po wykonaniu niektórych badań diagnostycznych lub na oddziałach intensywnej terapii do wyprowadzania pacjentów, u których zastosowano leki uspokajające. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml stosuje się również w diagnostyce i leczeniu przypadków zatrucia benzodiazepinami lub ich przedawkowaniu.
Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej
2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.
Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej
1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia.
Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu.
U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.
Leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przy stosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w leczeniu stanów przedawkowania leków należy pamiętać o tym, że toksyczny wpływ innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina) może się nasilić wraz z zablokowaniem działania benzodiazepin. Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z jedzeniem i piciem
Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie odnośnie stosowania leku w czasie ciąży, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych.
Nie wiadomo, czy lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przenika do mleka matki. Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, nie obsługiwał maszyn oraz nie podejmował jakiejkolwiek innej aktywności, która wymaga wysiłku umysłowego, przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ uspokojenie może powrócić.
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml zawiera sód Flumazenil Pharmaselect zawiera około 3,6 mg sodu w ml (18 mg/fiolka 5 ml lub 36 mg/fiolka
10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego w anestezjologii.
Dorośli Znieczulenie Intensywna terapia
Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.
Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund.
Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund – aż do maksymalnej łącznej dawki 1,0 mg.
Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund –– aż do maksymalnej łącznej dawki 2,0 mg lub do chwili wybudzenia się pacjenta.
Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do 0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.
W przypadku nawrotu senności można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus). Dodatkowo, można zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/godz.
Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowywana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości.
Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości
Dożylne wstrzyknięcie 0,01 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 0,2 mg) trwające 15 sekund. Jeśli po 45-sekundowej obserwacji nie zostanie osiągnięty pożądany stopień świadomości, można podać kolejne wstrzyknięcie w dawce 0,01 mg/kg mc. (nie przekraczając 0,2 mg), które w razie konieczności można powtarzać co 60 sekund (nie więcej niż 4 razy), nie przekraczając maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Sposób podawania Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylne (do żyły) lub rozcieńczony jako dożylna infuzja (długotrwałe podanie).
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeznaczony jest do jednokrotnego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Przed podaniem personel medyczny sprawdzi, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się w osobnej części zamieszczonej poniżej.
Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek.
Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko.
U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku.
Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych.
Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze od 2 do 8º C. Roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i wolny od zanieczyszczeń.
Niewykorzystany roztwór powinien zostać usunięty zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda 5 ml ampułka zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda 10 ml ampułka zawiera 1,0 mg flumazenilu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w postaci klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w bezbarwnych szklanych ampułkach OPC (one point cut), z niebieską kropką.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.
Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Phone: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Wytwórca: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2017 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml we wlewie konieczne jest jego uprzednie rozcieńczenie. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można rozcieńczać tylko roztworem chlorku sodu
9 mg/ml (0,9 %), roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz płynem Ringera (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl oraz 0,33 g CaCl2/l).
Zgodność leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z innymi roztworami do wlewów nie została sprawdzona.
Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 Jak przechowywać lek
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.
Więcej informacji dotyczących dawkowania znajduje się w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Przypisy