Charakterystyka produktu leczniczego dla Flumazenil Pharmaselect 0,1 Mg/ml

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml preparatu zawiera 0,1 mg flumazenilu. 1 ampułka 5 ml zawierająca 0,5 mg flumazenilu. 1 ampułka 10 ml zawierająca 1 mg flumazenilu. pH: 4,0-5,0 Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Flumazenil stosowany jest w celu całkowitego lub częściowego odwrócenia ośrodkowego działania sedatywnego benzodiazepin u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej pierwszego roku życia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób poda wania Flumazenil powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub innego lekarza doświadczonego w anestezjologii. Flumazenil może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej (Informacje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6). Flumazenil można stosować łącznie z innymi metodami intensywnej terapii. W przypadku nawracającej senności, można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) flumazenilu. 2 Aby zapobiec objawom odstawiennym u pacjentów leczonych dużymi dawkami benzodiazepin przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu powinno być indywidualnie dobierane, a wstrzyknięcia należy podawać powoli (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Wobec braku odpowiednich danych dotyczących stosowania flumazenilu u osób w podeszłym wieku, należy podkreślić, że (...)