Charakterystyka produktu leczniczego dla Flumazenil Kabi

dot CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu. 1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu. 1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny, przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Flumazenil jest wskazany do całkowitego lub częściowego znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1 mg. Zwykle wymagana dawka flumazenilu wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin. Jeżeli po zastosowaniu powtarzanych dawek flumazenilu nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy rozważyć, że przyczyną zatrucia nie jest działanie benzodiazepin. Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia, u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin na oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu należy dostosować indywidualnie i podawać go w powolnym wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4). (...)