Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-15
lek na receptę, iniekcja, Degareliks (degarelix)
, Ferring
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Firmagon dla opakowania 1 zestaw (80 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FIRMAGON, 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Degareliks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
FIRMAGON zawiera degareliks.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu1, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Należy poinformować lekarza:
zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
FIRMAGON a inne leki FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, dizopiramid, amiodaron2 i sotalol3) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miej sca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po rozpuszczeniu
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FIRMAGON
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Opakowanie z 1 zestawem zawierające: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika.
1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.
Opakowanie z 3 zestawami zawierające: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S
Dania
Tel. +45 8833 8834
Wytwórca Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgie/Belgique/Belgien nv Ferring sa
Tel/Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring .be
Lietuva UAB PharmaSwiss
Tel.: +370 5 2790762, lithuania.info@pharmaswiss.com
BŁarapna AKBaXHM Afl
Ten.: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa,
Belgique/Belgien
Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring .be
Ceska republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 241 041 111 czinfo@,ferring,com
Magyarorszag Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: +36 1 236 3800 ferring@,ferring .hu
Danmark Ferring L^gemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 admin@,ej busuttil.com mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:lithuania.info@pharmaswiss.com mailto:aquachim@aquachim.bg mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:czinfo@ferring.com mailto:ferring@ferring.hu mailto:admin@ejbusuttil.com
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de
Nederland Ferring BV
Tel: +31-235680300 infoNL@ferring .com
Eesti PharmaSwiss Eesti OU
Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Norge Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
EXXa8a Ferring Effaę MEnE
Tr|f: +30 210 68 43 449
Osterreich Ferring Arzneimittel GesmbH
Tel: +43 1 60 808 0 office@ferring. at
Espana Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 799 47 80 es0-Registros@ferring.com
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring .pl
France Ferring S.A.S.
Tel : +33 1 49 08 91 23
Portugal Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385(1)6311-833
Romania Ferring Pharmaceuticals SA
Reprezentanta in Romania
Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4637355 enauiries.ireland@ferring.com
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 regulatorv@salus.si
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 70 00
Slovenska republika FERRING Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Italia Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland Ferring Laakkeet Oy
Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferring.fi
Kfrcpoę A. Potamitis Medicare Ltd
Tpf: +357 22583333 a.potamitismedicare@cvtanet.com.cv
Sverige Ferring Lakemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija PharmaSwiss SIA Latvia
Talr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd
Tel: +44 844 931 0050 contact@ferring.co.uk mailto:info-service@ferring.de mailto:infoNL@ferring.com mailto:estonia.info@pharmaswiss.com mailto:mail@oslo.ferring.com mailto:office@ferring.at mailto:es0-Registros@ferring.com mailto:ferring@ferring.pl mailto:geral@ferring.com mailto:enquiries.ireland@ferring.com mailto:regulatory@salus.si mailto:SK0-Recepcia@ferring.com mailto:info@ferring.fi mailto:a.potamitismedicare@cytanet.com.cy mailto:info@ferring.se mailto:latvia.info@pharmaswiss.com mailto:contact@ferring.co.uk
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {09/2013}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja właściwego użycia UWAGA:
NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu, gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i nasadka zatrzaśnie się na miejscu.
2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
3.
4.
Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.
Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
5.
Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
http://www.ema.europa.eu/
7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON
80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*
8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze
25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FIRMAGON 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Degareliks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
FIRMAGON zawiera degareliks.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Należy poinformować lekarza:
zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
FIRMAGON a inne leki FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty .
Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miej sca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po rozpuszczeniu
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FIRMAGON http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
Opakowanie z 2 zestawami zawierające: 2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.
2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S
Dania
Tel. +45 8833 8834
Wytwórca Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgie/Belgique/Belgien nv Ferring sa
Tel/Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring .be
Lietuva UAB PharmaSwiss
Tel.: +370 5 2790762, lithuania.info@pharmaswiss.com
BŁarapna AKBaXHM Afl
Tea.: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa,
Belgique/Belgien
Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring,be
Ceska republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 241 041 111 czinfo@ferring.com
Magyarorszag Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark Ferring L^gemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 admin@eibusuttil.com
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de
Nederland Ferring BV
Tel: +31-235680300 infoNL@,ferring,com mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:lithuania.info@pharmaswiss.com mailto:aquachim@aquachim.bg mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:czinfo@ferring.com mailto:ferring@ferring.hu mailto:admin@ejbusuttil.com mailto:info-service@ferring.de mailto:infoNL@ferring.com
Eesti PharmaSwiss Eesti OU
Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Norge Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
EXXa8a Ferring EAlaę MEnE
Tr|̂ : +30 210 68 43 449
Osterreich Ferring Arzneimittel GesmbH
Tel: +43 1 60 808 0 office@ferrina.at
Espana Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 799 47 80 es0-Reaistros@ferrina.com
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
France Ferring S.A.S.
Tel : +33 1 49 08 91 23
Portugal Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385(1)6311-833
Romania Ferring Pharmaceuticals SA
Reprezentanta in Romania
Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4637355 enauiries.ireland@ferrina.com
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus. si
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 70 00
Slovenska republika FERRING Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Italia Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland Ferring Laakkeet Oy
Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferrina.fi
Ktircpoę A. Potamitis Medicare Ltd
Tr|̂ : +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige Ferring Lakemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija PharmaSwiss SIA Latvia
Talr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd
Tel: +44 844 931 0050 contact@ferring .co.uk
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {09/2013}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
mailto:estonia.info@pharmaswiss.com mailto:mail@oslo.ferring.com mailto:office@ferring.at mailto:es0-Registros@ferring.com mailto:ferring@ferring.pl mailto:geral@ferring.com mailto:enquiries.ireland@ferring.com mailto:regulatory@salus.si mailto:SK0-Recepcia@ferring.com mailto:info@ferring.fi mailto:a.potamitismedicare@cytanet.com.cy mailto:info@ferring.se mailto:latvia.info@pharmaswiss.com mailto:contact@ferring.co.uk http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja właściwego użycia UWAGA:
NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego. W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu, gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i nasadka zatrzaśnie się na miejscu.
2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
3.
4.
Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.
Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
5.
Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Wstrzyknąć powoli 3 ml produktu FIRMAGON
120 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*
8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
9. Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką. Wybrać inne miej sce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze
25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron