Oryginalna ulotka dla Firmagon
iniekcja

produkt na receptę

Degareliks (degarelix)

Dawka

80 mg

Opakowanie

1 zestaw
w 4% aptek, refundowany
Produkt w kategorii: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki stosowane w terapii hormonalnej, antagoniści hormonów i ich pochodne (kategoria ATC L02BX).

Ulotki Firmagon dla opakowania 1 zestaw (80 mg).

Wybrany dokument Firmagon:
Dokument z 2019-05-15
PDF
dokument PDF dla Firmagon

Podgląd dokumentu PDF Firmagon

Źródło: Producent

Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-15

Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FIRMAGON, 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Degareliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

3. Jak stosować FIRMAGON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać FIRMAGON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.

Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu1, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,
  • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,
  • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności wątroby,
  • jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek,
  • jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości;

zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.

chinidyna, dizopiramid, amiodaron2 i sotalol3) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.

metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.

3. Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miej sca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
  • problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
  • zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
  • nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
  • niedokrwistość
  • ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

  • zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
  • depresja, zaburzenia umysłowe
  • zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
  • reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
  • zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
  • wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
  • osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
  • częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
  • niewyraźne widzenie
  • przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
  • złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

  • gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON

  • Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

  • Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
  • Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.

Opakowanie z 1 zestawem zawierające: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika.

1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.

Opakowanie z 3 zestawami zawierające: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.

3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S

Dania

Tel. +45 8833 8834

Wytwórca Ferring GmbH

Wittland 11 D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgie/Belgique/Belgien nv Ferring sa

Tel/Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring .be

Lietuva UAB PharmaSwiss

Tel.: +370 5 2790762, lithuania.info@pharmaswiss.com

BŁarapna AKBaXHM Afl

Ten.: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa,

Belgique/Belgien

Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring .be

Ceska republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 241 041 111 czinfo@,ferring,com

Magyarorszag Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 236 3800 ferring@,ferring .hu

Danmark Ferring L^gemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184 admin@,ej busuttil.com mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:lithuania.info@pharmaswiss.com mailto:aquachim@aquachim.bg mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:czinfo@ferring.com mailto:ferring@ferring.hu mailto:admin@ejbusuttil.com

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de

Nederland Ferring BV

Tel: +31-235680300 infoNL@ferring .com

Eesti PharmaSwiss Eesti OU

Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com

Norge Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

EXXa8a Ferring Effaę MEnE

Tr|f: +30 210 68 43 449

Osterreich Ferring Arzneimittel GesmbH

Tel: +43 1 60 808 0 office@ferring. at

Espana Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 799 47 80 es0-Registros@ferring.com

Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring .pl

France Ferring S.A.S.

Tel : +33 1 49 08 91 23

Portugal Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385(1)6311-833

Romania Ferring Pharmaceuticals SA

Reprezentanta in Romania

Tel: +40 356 113 270

Ireland Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4637355 enauiries.ireland@ferring.com

Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179 regulatorv@salus.si

sland

Vistor hf.

Smi: +354 535 70 00

Slovenska republika FERRING Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

Italia Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland Ferring Laakkeet Oy

Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferring.fi

Kfrcpoę A. Potamitis Medicare Ltd

Tpf: +357 22583333 a.potamitismedicare@cvtanet.com.cv

Sverige Ferring Lakemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija PharmaSwiss SIA Latvia

Talr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 844 931 0050 contact@ferring.co.uk mailto:info-service@ferring.de mailto:infoNL@ferring.com mailto:estonia.info@pharmaswiss.com mailto:mail@oslo.ferring.com mailto:office@ferring.at mailto:es0-Registros@ferring.com mailto:ferring@ferring.pl mailto:geral@ferring.com mailto:enquiries.ireland@ferring.com mailto:regulatory@salus.si mailto:SK0-Recepcia@ferring.com mailto:info@ferring.fi mailto:a.potamitismedicare@cytanet.com.cy mailto:info@ferring.se mailto:latvia.info@pharmaswiss.com mailto:contact@ferring.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {09/2013}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia UWAGA:

NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.

1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.

Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu, gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i nasadka zatrzaśnie się na miejscu.

2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.

3.

4.

Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.

Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.

Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.

5.

Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.

Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.

6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

http://www.ema.europa.eu/

7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.

Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON

80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*

8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze

25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FIRMAGON 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Degareliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

3. Jak stosować FIRMAGON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać FIRMAGON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.

Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,
  • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,
  • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności wątroby,
  • jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek,
  • jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości;

zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.

chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.

metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.

3. Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miej sca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
  • problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
  • zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
  • nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
  • niedokrwistość
  • ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

  • zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
  • depresja, zaburzenia umysłowe
  • zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
  • reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
  • zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
  • wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
  • osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
  • częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
  • niewyraźne widzenie
  • przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
  • złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

  • gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

  • Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 40 mg degareliksu.
  • Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
  • Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

Opakowanie z 2 zestawami zawierające: 2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.

2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S

Dania

Tel. +45 8833 8834

Wytwórca Ferring GmbH

Wittland 11 D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgie/Belgique/Belgien nv Ferring sa

Tel/Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring .be

Lietuva UAB PharmaSwiss

Tel.: +370 5 2790762, lithuania.info@pharmaswiss.com

BŁarapna AKBaXHM Afl

Tea.: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa,

Belgique/Belgien

Tel: +32-53 72 92 00 ferringnvsa@,ferring,be

Ceska republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 241 041 111 czinfo@ferring.com

Magyarorszag Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Ferring L^gemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184 admin@eibusuttil.com

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de

Nederland Ferring BV

Tel: +31-235680300 infoNL@,ferring,com mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:lithuania.info@pharmaswiss.com mailto:aquachim@aquachim.bg mailto:ferringnvsa@ferring.be mailto:czinfo@ferring.com mailto:ferring@ferring.hu mailto:admin@ejbusuttil.com mailto:info-service@ferring.de mailto:infoNL@ferring.com

Eesti PharmaSwiss Eesti OU

Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com

Norge Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

EXXa8a Ferring EAlaę MEnE

Tr|̂ : +30 210 68 43 449

Osterreich Ferring Arzneimittel GesmbH

Tel: +43 1 60 808 0 office@ferrina.at

Espana Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 799 47 80 es0-Reaistros@ferrina.com

Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl

France Ferring S.A.S.

Tel : +33 1 49 08 91 23

Portugal Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385(1)6311-833

Romania Ferring Pharmaceuticals SA

Reprezentanta in Romania

Tel: +40 356 113 270

Ireland Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4637355 enauiries.ireland@ferrina.com

Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus. si

sland

Vistor hf.

Smi: +354 535 70 00

Slovenska republika FERRING Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

Italia Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland Ferring Laakkeet Oy

Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferrina.fi

Ktircpoę A. Potamitis Medicare Ltd

Tr|̂ : +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Ferring Lakemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija PharmaSwiss SIA Latvia

Talr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 844 931 0050 contact@ferring .co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {09/2013}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

mailto:estonia.info@pharmaswiss.com mailto:mail@oslo.ferring.com mailto:office@ferring.at mailto:es0-Registros@ferring.com mailto:ferring@ferring.pl mailto:geral@ferring.com mailto:enquiries.ireland@ferring.com mailto:regulatory@salus.si mailto:SK0-Recepcia@ferring.com mailto:info@ferring.fi mailto:a.potamitismedicare@cytanet.com.cy mailto:info@ferring.se mailto:latvia.info@pharmaswiss.com mailto:contact@ferring.co.uk http://www.ema.europa.eu/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia UWAGA:

NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego. W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.

1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.

Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu, gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i nasadka zatrzaśnie się na miejscu.

2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.

3.

4.

Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.

Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.

Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.

5.

Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.

Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.

6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.

Wstrzyknąć powoli 3 ml produktu FIRMAGON

120 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*

8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).

9. Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką. Wybrać inne miej sce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze

25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.