Charakterystyka produktu leczniczego dla Feldene

PODSTAWOWY ARKUSZ DANYCH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FELDENE, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg piroksykamu (Piroxicamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 1 ml ampułka produktu leczniczego Feldene, roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg etanolu bezwodnego, 20 mg alkoholu benzylowego oraz 400 mg glikolu propylenowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Feldene należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z obecnością pęcherzy i zmian na błonach śluzowych) należy przerwać leczenie produktem Feldene. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania produktu Feldene, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem. Produkt leczniczy Feldene zawiera małe ilości etanolu, 100 mg na dawkę. Doustne leki przeciwzakrzepowe obejmują: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban). Antykoagulację i (lub) wskaźnik INR należy monitorować u pacjentów stosujących antykoagulanty zawierające warfarynę i (lub) pochodne kumaryny (...)