Charakterystyka produktu leczniczego dla Feiba NF

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEIBA NF, 500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII 1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. * 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: FEIBA NF zawiera około 40 mg sodu na fiolkę. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi między 6,8 i 7,6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A powikłaną obecnością inhibitora czynnika VIII • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B powikłaną obecnością inhibitora czynnika IX • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI Produkt leczniczy FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem (...)