Charakterystyka produktu leczniczego dla Akineton

SPC_Akineton_2mg__VarIB_C.I.z__QRD_update 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Akineton, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 2 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu. Sposób podawania Tabletki Akineton można dzielić. Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6). Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przeprowadzone w roku 1990 badanie biodostępności u 16 osób (płci męskiej, 20-34 lata) wykazało następujące wartości po jednorazowym podaniu 4 mg chlorowodorku biperydenu w postaci 2 tabletek produktu leczniczego Akineton i dla porównania, w postaci doustnie podanego wodnego roztworu biperydenu: 7 Akineton Wodny roztwór biperydenu Maksymalne stężenie w osoczu Cmax (ng/ml) 2,28 ± 2,01 2,29 ± 1,80 Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu tmax (h) 1,88 ± 2,73 1,14 ± 0,35 Pole powierzchni pod krzywą czasu i stężenia AUC 0-24h (ng x h/ml) 6,64 ± 6,50 7,34 ± 6,92 Wartości średnie z przedziałem ufności. (...)