Charakterystyka produktu leczniczego dla Neospasmina Extra

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOSPASMINA EXTRA, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera: wyciąg wodno-alkoholowy z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (DERpierwotny 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 250 mg wyciąg suchy z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda - 50 mg Magnezu tlenek ciężki (Magnesii oxidum ponderosum) - 80 mg Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum) - 5 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) oraz glukoza. Produkt Neospasmina Extra zawiera azorubinę. Produkt Neospasmina Extra zawiera glukozę. 4.8 Działania niepożądane Neospasmina Extra, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań przedklinicznych dla kompozycji Neospasmina Extra. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10501 1311 var IB seq 00019 Pg. 4 5 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2014 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 1311 var IB seq 00019 Pg. 5 (...)