Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
lek na receptę, tabletki powlekane, Eksemestan (exemestane)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Exemestane Mylan dla opakowania 100 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Exemestane Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestane Mylan
3. Jak stosować lek Exemestane Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exemestane Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek nosi nazwę Exemestane Mylan. Lek Exemestane Mylan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie enzymu o nazwie aromataza, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi.
Lek Exemestane Mylan stosuje się w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym po zakończeniu przez nie trwającego 2-3 lata leczenia tamoksyfenem1.
Lek Exemestane Mylan jest również wskazany w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, jeśli terapia innymi preparatami hormonalnymi nie była wystarczająco skuteczna
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exemestane Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Leku Exemestane Mylan nie należy przyjmować jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) lub jakimikolwiek lekami zawierającymi estrogeny (w tym doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi).
Należy ostrożnie stosować następujące leki podczas przyjmowania leku Exemestane Mylan.
Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
Nie należy przyjmować leku Exemestane Mylan w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży, lub podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji, jeżeli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
W razie wystąpienia zawrotów głowy, senności lub osłabienia podczas przyjmowania leku Exemestane Mylan, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorosłe pacjentki i pacjentki w podeszłym wieku
Tabletki leku Exemestane Mylan powinno się przyjmować doustnie po posiłku w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lekarz określi jak przyjmować lek Exemestane Mylan i przez jak długi
czas. Zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
Nawet jeśli pacjentka czuje się dobrze, nie powinna przerywać stosowania leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
W razie konieczności leczenia w szpitalu w trakcie stosowania leku Exemestane Mylan, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Exemestane Mylan nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestane Mylan
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy pokazać zespołowi medycznemu opakowanie tabletek leku Exemestane Mylan.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. W razie zaprzestania leczenia, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie lek Exemestane Mylan jest dobrze tolerowany, a wymienione niżej działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Exemestane Mylan są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych była związana z niedoborem estrogenu (np.
uderzenia gorąca).
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek):
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek):
Badania krwi mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny). Może dojść do zmniejszenia liczby białych komórek krwi (tak zwanych leukocytów i limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek z występującą wcześniej limfopenią (obniżona liczba limfocytów we krwi). Pacjentka może być bardziej podatna (niż zazwyczaj) na powstawanie siniaków, krwawienie lub infekcje (z objawami takimi jak np. ból gardła, gorączka, dreszcze).
W badaniach klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane, ale nie ustalono, czy mają one związek ze stosowaniem leku: zmiany w pochwie i macicy, krwawienia z pochwy, zaburzenia widzenia, niedrożność naczyń krwionośnych z powodu krzepliwości krwi, zawał serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zmiany lub podwyższony poziom cholesterolu2 i innych tłuszczów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Co zawiera lek Exemestane Mylan:
Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg eksemestanu.
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, bezwodna, krospowidon, hypromeloza 5cP, magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80 i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400, makrogol 6000 talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Exemestane Mylan i co zawiera opakowanie Lek Exemestane Mylan to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Exemestane Mylan dostępny jest po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek w bistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 allèe des Parcs
69 800 Saint Priest
Francja
Wytwórca: McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia Remedica Limited Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol
Cypr Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 644 22 58
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten Czechy Exemestane Mylan 25 mg potahované tablet Finlandia Exemestane Generics 25 mg Film-coated tablets Francja Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés Hiszpania Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25mg comprimidos recubiertos con pelicula Niemcy Exemestan dura 25 mg Filmtabletten Polska Exemenstane Mylan Wielka Brytania Exemestane 25 mg Film-coated tablets Włochy Exemestane Mylan Generics
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2015
Przypisy