Charakterystyka produktu leczniczego dla Evra

Microsoft Word - Evra-H-410-II-13-II-14-PI-pl.doc 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVRA system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden system transdermalny zawiera 6 mg norelgestrominu (Norelgestrominum) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Jeden system transdermalny uwalnia 150 mikrogramów norelgestrominu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Preparat EVRA jest cienkim systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw. Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową, znajduje się na niej napis „EVRA 150/20”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja u kobiet. Preparat EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu użycia plastra EVRA. Wstępne instrukcje są zawarte w rozdziale „Jak rozpocząć stosowanie preparatu EVRA”. W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden plaster EVRA. Następny plaster EVRA należy założyć nawet w przypadku, jeśli krwawienie nie wystąpiło lub, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Podobnie jak w przypadku stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu preparatu EVRA. Sposób podawania Preparat EVRA należy nakleić na czystą, suchą, (...)