Charakterystyka produktu leczniczego dla Eurespal

Charakterystyka środka farmacuetycznego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EURESPAL 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tabletek produktu Eurespal u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Nie należy stosować tabletek produktu Eurespal u dzieci i młodzieży. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki), patrz punkt 5.3. Eurespal nie jest zalecany podczas ciąży, chociaż rozpoznanie ciąży w czasie przyjmowania fenspirydu nie uzasadnia jej przerwania. Produktu Eurespal nie należy stosować podczas karmienia piersią. Badania niekliniczne z fenspirydem dotyczące toksycznego wpływu na rozród, przeprowadzone na szczurach, wykazały wpływ na płodność samic (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eurespal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na możliwość wystąpienia senności, Eurespal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego picia alkoholu.