Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aglan dla opakowania 5 ampułek (15 mg/1,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka, Aglan, Roztwór do wstrzykiwań, 15 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aglan
15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe.
Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.
o Jeśli pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem:
piroksykamu2) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lek Aglan nie jest odpowiedni w leczeniu ostrego bólu.
Lek Aglan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać leczenie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, przed zastosowaniem leku Aglan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio:
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi takie, jak warfaryna4, heparyna3 podawana we wstrzyknięciach, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy;
leki rozpuszczające zakrzepy krwi (trombolityki);
kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
cyklosporyna, takrolimus5 – stosowane po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;
trimetoprim (antybiotyk)- stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych
leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) lub inhibitory receptora angiotensyny II);
lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych;
deferazyroks (stoswany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu);
metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
pemetreksed (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane
w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aglan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Aglan w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę oraz możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aglan może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeżeli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy okres niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, musisz natychmiast porozmawiać z lekarzem i (lub) położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Stosowanie leku Aglan podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Lek Aglan może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub w przypadku trudności z zajściem w ciążę.
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lek zostanie wstrzyknięty powoli w pośladek. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż jedno wstrzyknięcie, lekarz wykona zastrzyki naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
W przypadku wymiany stawu biodrowego lekarz powinien wykonać wstrzyknięcie po przeciwnej stronie. Jeśli wystąpi silny ból w momencie wstrzyknięcia, lekarz powinien przerwać podawanie leku.
Podawanie jest ograniczone do jednego wstrzyknięcia na dobę w celu rozpoczęcia leczenia. Może to zostać zwiększone w wyjątkowych przypadkach (gdy podawanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe) przez 2 do 3 dni.
U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę.
Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).
U dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, , dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki leku Aglan). Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Tego leku nie należy stoswać u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawami przedawkowania są: utrata enegrii, senność, nudności i wymioty, ból w okolicy brzucha.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4):
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
W przypadku zaburzeń widzenia nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po „EXP“).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aglan
Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml.
Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, glikofurol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aglan i co zawiera opakowanie Aglan to przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o pH między 8,4 do 9,2, pakowany w ampułki z przezroczystego neutralnego szkła.
Ampułki typu I o pojemności 2 ml, zawierające 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Wielkość opakowania:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska
Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus Węgry: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció Łotwa: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām Litwa: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Polska: Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/meloksykam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/piroxicam
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Heparyna