Charakterystyka produktu leczniczego dla Eptifibatide Mylan (d. Strides)

pl-SmPC_2-at0440-clean-mah-v002g CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eptifibatide Mylan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu. Sposób podawania Produkt leczniczy Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w połączeniu z produktem leczniczym Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji. Badanie ESPRIT Badanie ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 2064 pacjentów poddawanych zabiegowi PCI w trybie innym niż pilny i połączonym ze stentowaniem. Wobec nieprzeprowadzenia badań zgodności farmaceutycznej produktu leczniczego Eptifibatide Mylan nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Przed otwarciem fiolki: 18 miesięcy Po rozcieńczeniu: Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana dla okresu 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 25ºC oraz w temperaturze 2-8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia — o ile metoda rozcieńczenia wyklucza skażenie mikrobiologiczne — produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po otwarciu.