Charakterystyka produktu leczniczego dla Eplerenon Bluefish

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eplerenon Bluefish, 25 mg, tabletki powlekane Eplerenon Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Eplerenon jest wskazany jako: - terapia dodana, do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca (LVEF [frakcja wyrzutowa lewej komory] ≤ 40%) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym niedawno zawale serca. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serca: Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę. Leczenie eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3-14 dni od rozpoznania ostrego zawału serca. Pacjenci z (przewlekłą) niewydolnością serca (klasa II wg NYHA): U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększać, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując stężenie potasu w surowicy, do dawki docelowej 50 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkt 4.4). U chorych, u których stężenie potasu w surowicy wynosi (...)