Oryginalna ulotka dla EnterosGel

ENTEROSGEL® W TUBIE: TUV/IFU/PL/NB/2 ENTEROSGEL® W SASZETKACH:

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu: 16.07.2020 DAWKOWANIE:

Wyrób medyczny klasy IIa

Objaśnienie znaków graficznych na opakowaniu: Bioline Products s.r.o.

Krakovská 1338/10

110 00 Praha 1, Czechy info@enterosgel.eu www.enterosgel.eu WYTWÓRCA:

Wyrób przeznaczony do jednorazowego użytku

Termin przydatności do spożycia

Kod serii (numer partii)

Wytwórca

Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia

Zalecany zakres temperatur

Certyfikowany wyrób medyczny

Opakowanie bezzwrotne

Zużyte opakowanie wyrzucić do właściwego kontenera.

Opakowanie nadaje się do recyklingu.

Za opakowanie wyrobu wniesiono opłatę do autoryzowanego podmiotu gospodarki opakowaniami.

Nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

WYŁĄCZNY DYSTRYBUTOR W POLSCE: In Novation Sp. z o. o.

ul. Limanowskiego 1A/12 32-020 Wieliczka tel.: +48 12 251 48 14 e-mail: biuro@in-novation.pl www.enterosgel.pl Wiek Dawka Częstotliwość

Dziecko 3–6 lat

5 g (≈ 1 łyżeczka od herbaty) 3x dziennie lub1/3 saszetki

Dziecko

7 – 14 lat

10 g (≈ 2 łyżeczki od herbaty) 3x dziennie lub 2/3 saszetki powyżej 15 roku życia i dorośli

15 –22,5 g (≈ 1 łyżka stołowa) 3x dziennie 1–1,5 saszetki INSTRUKCJA UŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGO ADSORBENT JELITOWY ENTEROSGEL® DO STOSOWANIA W OSTRYCH

I CHRONICZNYCH BIEGUNKACH

W ZESPÓLE JELITA DRAŻLIWEGO (IBS) ENTEROSGEL®

• tuba 225 g
• tuba 90 g
• saszetka 15 g (10 saszetek w opakowaniu) ZALECANE ZASTOSOWANIE ENTEROSGEL® to zawiesina doustna przeznaczona do leczenia objawo- wego ostrej biegunki i chronicznej biegunki w zespole jelita drażliwego (IBS).

CO TO JEST ENTEROSGEL® I JAKIE

JEST JEGO PRZEZNACZENIE?

ENTEROSGEL® to doustny jelitowy adsorbent (enterosorbent). Działa na bazie minerału organicznego ze zdolnością adsorpcyjną w odniesieniu do niektórych tok- sycznych i szkodliwych substancji w jelicie (takich jak endotoksyny, enterotoksyny): wiąże je fizycznie na swojej powierzchni i obniża tym samym częstość oddawania stolca oraz skraca utrzymywanie się biegunki. ENTEROSGEL® jest wy- dalany z organizmu ze stolcem i w ten sposób usuwa adsorbowane toksyny i substancje szkodliwe, co może przynosić korzystne efekty w leczeniu wskazanych stanów ostrej biegunki i przewlekłej biegunki w zespole jelita drażliwego.

Skład: Polymethylsiloxane polyhydrate (hydrożel kwasu metylokrzemowego) – 70 %, woda oczyszczona – 30 %.

ENTEROSGEL® nie zawiera kon- serwantów, barwników, glutenu, tłuszczów, cukru, laktozy, aro- matów, składników pochodzenia roślinnego ani zwierzęcego.

ZALECANE DAWKOWANIE

• ENTEROSGEL® należy przyj- mować 2 godziny przed lub po zażyciu leków doustnych.
• ENTEROSGEL® należy stosować przez 3 do 5 dni podczas ostrej biegunki i przez okres do 21 dni w razie przewlekłej biegunki.
• Przed podaniem wyrób należy rozprowadzić w wodzie o tempe- raturze pokojowej.
• Saszetkę zużyć od razu po otwarciu.

Zawartość saszetki rozprowadzić w wodzie.

• Wyrób zużyć w ciągu 30 dni po otwarciu tuby.

OKRES STOSOWANIA

I DAWKOWANIE

Dzieci:

Wiek od 1 do 3 roku życia: przed podaniem wyrobu ENTEROSGEL® należy skonsultować się z lekarzem.

1–6 lat: 5 g (ok.1 łyżeczka od herba- ty lub 1/3 saszetki) rozprowadzić w 50–100 ml wody, 3x dziennie.

7–14 lat: 10 g (ok. 2 łyżeczki od her- baty lub 2/3 saszetki) rozprowadzić w 50–100 ml wody, podawać 3x dziennie.

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat:

15 g–22,5 g (ok. 1 łyżka stołowa lub 1–1,5 saszetki) rozprowadzić w 200 ml wody, podawać 3x dziennie.

W początkowej fazie leczenia (w pierwszym dniu) można podwoić pierwszą dawkę, a na- stępnie podawać poszczególne dawki po każdym stolcu, 3 do 6 razy dziennie. Nie przekraczać 8 dawek w pierwszym dniu.

• Należy przerwać leczenie z użyciem ENTEROSGELU® jeżeli w ciągu 1–2 dni nie pojawi się stolec i zwiększyć ilość wypijanej wody, a następnie podjąć leczenie po kolejnym stolcu.
• W leczeniu przewlekłej biegunki dawkowanie można dostosować do konsystencji i częstotliwości oddawania stolca. Można podać nawet podwójną dawkę 3x dziennie, jeżeli stolec jest rzadki lub obniżyć dawkę do 1 podania dziennie w przypadku normalnego stolca. Nie należy przekraczać 6 dawek dziennie.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować wyrobu medycz- nego ENTEROSGEL®:

• u osób stosujących jednocześnie leki doustne o modyfikowanym (kontrolowanym) uwalnianiu,
• u osób cierpiących na atonię jelit (poważne zaparcia wywołane przez obstrukcję jelit) lub niedroż- ność jelit,
• lub u osób z nietolerancją prepara- tu stosowanego w przeszłości.

MOŻLIWE SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Zaparcia, nudności.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ ENTEROSGEL® może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety, które źle się czują w trakcie ciąży lub karmienia piersią, powinny skonsultować się z lekarzem.

ŚRODKI PROFILAKTYCZNE ENTEROSGEL® może wpływać na adsorpcję niektórych leków podawanych doustnie – ENTEROSGEL® należy podawać 2 godziny przed lub po podaniu leku doustnego.

Osoby przyjmujące inne leki przed rozpoczęciem stosowania wyrobu ENTEROSGEL® powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• ENTEROSGEL® należy przyjmować doustnie między posiłkami.
• W razie długiego utrzymywania się biegunki przed podaniem ENTEROSGELU® należy skonsultować się z lekarzem w celu zdiagnozowa- nia głównej choroby.
• W leczeniu biegunki u dzieci powinno się jak najwcześniej podać doustny roztwór nawadniający, aby zapobiec odwodnieniu.
• W trakcie leczenia dorosłych z użyciem ENTEROSGELU® zaleca się podawanie doustnego roztworu nawadniającego w celu zapewnienia właściwego nawodnienia organizmu.
• Jeżeli objawy biegunki utrzymują się dłużej niż 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeżeli pojawi się gorączka, krew w stolcu, objawy odwodnienia, sześć lub więcej stolców w ciągu ostatnich

24 godzin, lub jeżeli biegunce towarzyszą wymioty czy silne albo nieustępliwe bóle brzucha, należy niezwłocznie udać się do lekarza, zwłaszcza w przypadku dzieci.

• Brak danych klinicznych dotyczących stosowania wyrobu ENTEROSGEL® w pierwszym trymestrze ciąży. Przed podaniem wyrobu ENTEROSGEL® należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie używać wyrobu po upływie terminu ważności.
• Nie używać wyrobu z uszkodzonym opakowaniem.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie przekraczać zalecanej dawki.
• Nie przekraczać zalecanego okresu leczenia i nie stosować razem z posiłkami, tak aby nie nastąpił ewentualny niedobór witamin lub składników odżywczych.
• Osoby przyjmujące jednocześnie inne adsorbenty jelitowe, np.

zawierające aktywny węgiel, glinkę lub kaolin, powinny skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić, by nie stosować tych preparatów razem z wyrobem ENTEROSGEL®.

• Nie należy używać wyrobu ENTEROSGEL® w razie ostrego zatrucia chemicznego, zatrucia lekami lub w razie przedawkowa- nia leków.

Saszetki

• Otwartą saszetkę można użyć tylko raz.
• Saszetki są przeznaczone do jedno- razowego użytku, należy je otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
• Nie należy stosować ponownie częściowo wykorzystanych saszetek

mogą być zanieczyszczone przez bakterie.

Tuby

• Tubę należy dobrze wstrząsnąć przed otwarciem i przed każdym użyciem.
• Podczas wyciskania wyrobu ENTEROSGEL® z tuby lub saszetki może pojawić się niewielka ilość płynu.
• Po otwarciu i każdym użyciu należy dobrze dokręcić wieczko tuby, aby zapobiec wysychaniu i zanieczysz- czeniu przez bakterie.
• Wyrób zużyć w ciągu 30 dni po otwarciu tuby.

PRZECHOWYWANIE:

• Nie należy używać wyrobu ENTEROSGEL® po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• ENTEROSGEL® należy przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C.
• Chronić przed zamarzaniem.
• Nie narażać na działanie wysokich temperatur ani bezpośredni kontakt z promieniami słońca.
• Okres przydatności wskazany na opakowaniu odnosi się do należycie przechowywanego, nieotwartego produktu.

LIKWIDACJA

Brak specjalnych wymagań w odniesieniu do likwidacji niezuży- tego wyrobu ENTEROSGEL®. Wyrób medyczny można bezpiecznie wyrzucić do odpadów komunalnych. Opakowa- nie nadaje się do recyklingu.

Opakowanie: zawiesina doustna w tubie 225 g, tuba 90 g, saszetka 15 g (pakowane po 10 saszetek).

Przydatność: 3 lata. Nie należy używać po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

W razie pytań dotyczących stosowania wyrobu ENTEROSGEL®, prosimy o kontakt e-mailowy pod adresem: info@enterosgel.eu.

Niniejsza instrukcja użycia jest dostępna w innych wersjach językowych na stronie www.enterosgel.eu.

Zawiesina doustna