Charakterystyka produktu leczniczego dla Enarenal Plus 20 mg + 12,5 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enarenal Plus, 20 mg +12,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 156,5 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Enarenal Plus jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których stan został ustabilizowany podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych produktach, w tych samych dawkach. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Enarenal Plus nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Tiazydy mogą być nieodpowiednie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i są nieskuteczne u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 30 ml/minutę lub mniejszym (np. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek). U pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/minutę i <80 ml/minutę, Enarenal Plus należy podawać jedynie po ostrożnym dostosowaniu dawki poszczególnych składników. Enarenal Plus można przyjmować niezależnie od posiłków. Wystąpienie objawowego niedociśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują Enarenal Plus, jest bardziej prawdopodobne w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej, np. na skutek leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i (...)