Charakterystyka produktu leczniczego dla Enap H

Enap H/ Enap HL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enap H, 10 mg + 25 mg, tabletki Enap HL, 10 mg + 12,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Enap H: Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (Enalprili maleas) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Enap HL: Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Enap H: laktoza jednowodna 120 mg/tabletka Enap HL: laktoza jednowodna 130 mg/tabletka Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Enap H: okrągłe, płaskie, żółte tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału z jednej strony. Enap HL: okrągłe, płaskie, białe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Enap H/Enap HL u dzieci i młodzieży. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); - Bezmocz; - Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE; - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe; - Zwężenie tętnicy nerkowej; - Drugi i (...)