lek na receptę, tabletki, Betahistyna (betahistine)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Emperin dla opakowania 100 tabletek (8 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EMPERIN, 24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek EMPERIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMPERIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek EMPERIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
EMPERIN jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak zawroty głowy, „dzwonienie” w uszach i utrata słuchu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMPERIN należy omówić to z lekarzem:
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może przyjmować lek EMPERIN.
Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia.
Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub zmieniać działania niepożądane jeśli są zażywane jednocześnie.
Zalecana jest ostrożność jeśli pacjent jednocześnie stosuje lek EMPERIN i lek należący do grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Działanie betahistyny może być zwiększone.
Możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki te stosuje się głównie w leczenia choroby lokomocyjnej i alergii, takich jak katar sienny. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) w tym samym czasie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wiadomo, czy betahistyna może być bezpiecznie stosowana w okresie ciąży, z tego względu nie jest zalecana u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych na temat przenikania betahistyny do mleka kobiecego. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenia dla dziecka.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zespół Meniere’a i jego objawy mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występuje ten zespół i jego objawy, pacjent powinien unikać zajęć wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa urządzeń mechanicznych.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed zastosowaniem tego produktu leczniczego powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Pół do jednej tabletki, dwa razy na dobę.
Zanim zauważy się poprawę może upłynąć kilka tygodni.
Tabletki najlepiej przyjmować w trakcie posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMPERIN
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, ból brzucha, senność a przy większych dawkach
drgawki, choroby płuc lub serca.
Należy zaczekać do czasu zaplanowanego przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości np. ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bóle głowy (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Nudności, zaburzenia trawienia (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. wymioty, ból narządów trawiennych i wzdęcia (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła, pokrzywkę, wysypkę i swędzenie (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek EMPERIN
Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny.
Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, jednowodna laktoza, bezwodna krzemionka koloidalna, krospowidon i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek EMPERIN i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach w blistrach zawierających 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf
Niemcy EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Betabere 24 mg tabletten Bułgaria Emperin таблетки 24 mg Czechy Emperin 24 mg tablety Węgry Emperin 24 mg tabletta Polska Emperin, 24 mg, tabletki Rumunia Emperin 24 mg comprimate Słowacja Emperin 24 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: