Charakterystyka produktu leczniczego dla Elernap 10 mg + 10 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elernap, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas) (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum) (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sód Każda tabletka powlekana zawiera 317 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 10 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania samej lerkanidypiny w dawce 10 mg. Nie należy stosować produktu złożonego Elernap 10 mg + 10 mg w początkowym leczeniu nadciśnienia tętniczego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania samej lerkanidypiny w dawce 10 mg, można zwiększyć dawkę do 20 mg lerkanidypiny w monoterapii lub zastosować produkt złożony Elernap o mocy 10 mg + 10 mg. Wskazane jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Pacjenci (...)