Charakterystyka produktu leczniczego dla Efracea

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum), w postaci doksycykliny jednowodnej. Kapsułki są barwy beżowej, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Efracea jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowo- krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Kapsułkę należy stosować rano na czczo lub godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Efracea zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej przeciwzapalne stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego. Produktu Efracea nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe (lub przypuszczalnie wrażliwe) na doksycyklinę. Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (wody) (patrz punkt 4.2). Pacjent powinien połykać (...)